После пандемии страну заполонили респираторы низкого качества

В начале пандемии в России, как и во многих других странах, возникла острая потребность в респираторах, масках, перчатках и прочих средствах индивидуальной защиты (СИЗ). Минпромторг принял тогда революционное решение — разрешил ввозить такую продукцию по упрощенному порядку, а Росздравнадзор позволил выдавать «по упрощенке» разрешения на их применение в медицине.

Таким образом, регистрационное удостоверение Росздравнадзора стало можно оформить без подтверждения защитных свойств тех же респираторов. Таким поставщикам давалось полгода на улаживание всех формальностей, подтверждающих классы защиты средств индивидуальной защиты и их безопасность для применения в медучреждениях. До сих пор такие изделия должны были проходить комплекс испытаний в соответствии с российским ГОСТом, гармонизированным с международными требованиями.

В тот самый момент, сами того не желая, чиновники открыли ящик Пандоры — фальсификат с критически низкими защитными характеристиками хлынул в страну. Оборотистые дельцы стали регистрировать фирмы-однодневки, стряпать на коленке респираторы, получать на них регистрационные удостоверения для применения в медучреждениях — и быстро подаваться на участие в тендерах на госпоставки в больницы и поликлиники, заявляя копеечные закупочные цены. Через полгода фирмы пропадали, так и не предоставив в Росздравнадзор документы, подтверждающие защитные свойства продукции. К сожалению, главным конкурентным преимуществом на тендерах на госзакупки по 44-ФЗ, чего бы они ни касались (хоть гвоздей, хоть лекарств, хоть респираторов), уже многие годы остается цена.

По данным производителей СИЗ органов дыхания (СИЗОД), себестоимость респираторов класса защиты FFP2 и FFP3 составляет от 65 до 85 рублей за единицу товара, средняя рыночная цена — от 100 рублей и более. Такие изделия, напомним, жизненно необходимы медработникам при работе с особо опасными веществами и при угрозе контакта с вирусами и бактериями. Респиратор с высокой защитной эффективностью FFP-3 фактически является пропуском в «красную зону» в составе комплекса защитной одежды медицинского работника.

Однако данные многих тендеров с официального сайта госзакупок свидетельствуют о том, что в государственные больницы и поликлиники такие респираторы закупались по цене от 5 рублей за штуку. За такую цену просто нереально сделать респиратор, который надежно будет защищать. Ведь органы дыхания — одно из самых уязвимых мест. А значит, они могут представлять угрозу жизни и здоровью людей, которые каждодневно работают с опасными биологическими факторами (вирусами и другими инфекционными агентами). Сколько «левака» за последние три года успели поставить нашим врачам и медсестрам, в том числе в инфекционные больницы и туберкулезные диспансеры, и сколько человек стали жертвами этой некачественной защиты — можно только догадываться. Однако косвенные данные свидетельствуют о том, что количество несчастных случаев в медучреждениях, в том числе с потерей трудоспособности, за последние два года выросло, что эксперты связывают в том числе с неурегулированностью в обеспечении СИЗ.

Анализ, проведенный экспертами Ассоциации разработчиков, изготовителей и поставщиков средств индивидуальной защиты (Ассоциация «СИЗ») на основе общедоступных данных, выявил массу несоответствий качества СИЗОД, которые закупались в государственные бюджетные учреждения здравоохранения. В том числе респираторов класса защиты FFP2 и FFP3. «Под видом сертифицированных СИЗОД высокого класса защиты в наши больницы массово поставлялись контрафактные респираторы сомнительного происхождения, не только непригодные для использования медперсоналом при контакте с вирусоносителями, а и сами эти изделия могут принести вред пользователям», — рассказали в Ассоциации СИЗ.

Так, в Ассоциацию обращалась одна из туберкулезных больниц с просьбой проверить качество медицинских респираторов, которые им закупили за счет казны. Нарушения оказались вопиющими: маркировку о якобы высокой фильтрующей защите на изделия наносили буквально на коленке; информация о характеристиках изделия оказалась недостоверной. Словом, все признаки фальсификата, запрещенного для реализации в РФ, налицо. Ну и закупались эти респираторы по цене 15 рублей за штуку. «Особую тревогу вызывает тот факт, что продукция имеет разрешение Росздравнадзора и формально является легальной», — отмечают в Ассоциации СИЗ.

С конкретными примерами подозрительных госзакупок Ассоциация обращалась в прокуратуру и просила провести комплексную проверку по всей территории РФ соблюдения требований федерального законодательства при заключении и исполнении госконтрактов на поставку СИЗОД и принять меры. Эксперты считают сложившуюся ситуацию крайне опасной. Помимо прокуратуры обращения направлялись в Росздравнадзор и Росаккредитацию. По словам главы Ассоциации Владимира Котова, об абсурдной ситуации профильные органы информировались ими неоднократно.

Пандемия кончилась, а упрощенный порядок остался, и те, кто понял, как легко на нем заработать, — тоже. Тем более что ответственность за реализацию такой продукции сегодня никто не несет. Кроме того, сегодня ни в одном из стандартов на медицинские изделия, действующих в Российской Федерации, нет требований и методов испытаний по классу защиты. Нет даже методики проведения испытаний по вирусам. Поэтому на любом маркетплейсе сейчас море фальсификата по якобы доступным ценам.

Первым на ситуацию отреагировал Минпромторг. Он внес все СИЗОД, так или иначе используемые в медицине, в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации в аккредитованных Росаккредитацией испытательных лабораториях. Таким образом, упрощенный ввоз СИЗОД был отменен.

Однако Росздравнадзор до сих пор продолжает верить поставщикам на слово, хотя уже давно никакой необходимости в упрощенных схемах получения разрешений нет. Тендеры по поставкам СИЗОД в больницы продолжают проводиться по пандемийной схеме. Где-то их успевают отсекать общественники, но это лишь вершина айсберга.

Самое необъяснимое в этой ситуации то, что те же респираторы до сих пор формально делят на индустриальные и медицинские, хотя по защитным свойствам они совершенно одинаковы. Качественные промышленные СИЗОД для больниц по-прежнему могут закупать только благотворители, но не государство.

Здесь можно написать, что законы природы, законы физики, химии, биологии одинаковы для всех отраслей и профессий. А СИЗ защищают как раз от воздействия различных вредных и опасных факторов, в том числе физических, химических, биологических и т. д. Поэтому нет и не может быть СИЗ для медика или СИЗ для строителя, есть СИЗ, защищающий от конкретного фактора, а использование дополнительных терминов может вводить в заблуждение потребителей и причинять непоправимый вред здоровью.

Мы попросили Росздравнадзор прокомментировать ситуацию и получили официальный ответ, который публикуем дословно:

«В начале пандемии новой коронавирусной инфекции Правительством Российской Федерации при участии Минздрава России и Росздравнадзора был разработан ряд мер, который позволил в максимально короткий срок обеспечить лечебные учреждения и население страны необходимыми медицинскими изделиями, позволяющими снизить риск заражения вирусной инфекцией, в том числе и респираторами.

Был введен так называемый «упрощенный» порядок регистрации медицинских изделий с низким классом потенциального риска применения, включенных в перечень в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 №299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» (далее — постановление Правительства №299), который заключается в предоставлении упрощенного пакета документов для получения регистрационного удостоверения, а также ускоренном режиме регистрации.

При этом если в течение 150 рабочих дней заявитель не представит в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, регистрационное удостоверение отменяется, и такие медицинские изделия не допускаются к обращению на территории РФ.

На сегодняшний день процедура регистрации таких медицинских изделий менее востребована по сравнению с тем временем, когда действовали ограничительные меры. Кроме того, на рынке уже обращаются респираторы, зарегистрированные в установленном порядке и имеющие бессрочные регистрационные удостоверения, производители которых подтвердили качество, безопасность и эффективность своих изделий.

Дополнительно сообщаем, что Росздравнадзор на постоянной основе осуществляет мониторинг безопасности всех обращающихся на территории Российской Федерации медицинских изделий.

Что касается отличия медицинских респираторов от бытовых, промышленных и т.д., то поясняем, что условно все респираторы различаются по типу исполнения (полумаска, маска и т.д.), по назначению (бытовые, медицинские, промышленные и т.д.), по принципу работы (фильтрующие, изолирующие). Для медицинских респираторов в первую очередь главная задача — создать барьер против попадания вирусов в дыхательные пути, тогда как для промышленных главное — защитить от пылевых частиц разных размеров, дыма, газов».