Битва за помощь: больные сахарным диабетом могут остаться без дешевого дженерика

Дапаглифлозин относится к препаратам, которые показаны пациентам с СД II типа и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также с заболеваниями почек. В целом количество пациентов, которые могут нуждаться в постоянном приеме этого лекарства, сегодня составляет миллионы человек.

«Класс глифлозины или ингибиторы SGLT2- это один из топовых классов препаратов для лечения больных с СД II типа и сегодня есть показания для пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы, в том числе без СД, и с патологией почек при СД. Эти препараты только движутся вверх по лестнице значимости. На данный момент дапаглифлозин действительно на первом месте в этом классе. Часть препаратов этого класса вошло в список ЖНВЛП, то есть государство закупает их для населения. За последние несколько лет рост назначаемости достаточно приличный, особенно в крупных агломерациях», - рассказал доцент кафедры эндокринологии ИКМ им. Н.В. Склифосовского Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Алексей Зилов.

Раньше на прилавках аптек можно было найти только один препарат, содержащий это действующее вещество, - «Форсига» от британско-шведской фармацевтической компании «Астра Зенека». Конечно, при таком количестве нуждающихся быть монополистом и единственным поставщиком препарата в России - золотая жила!

В апреле этого года российская фармацевтическая компания «Акрихин» ввела в гражданский оборот препарат «Фордиглиф», аналог препарата «Форсига». Цена дженерика заметно отличается от оригинала в меньшую сторону (по заявлению компании - на 26%), что делает препарат более доступным для многих пациентов. По данным аналитической компании DSM Group, в 2023 году в России было продано 5,6 млн упаковок препарата «Форсига» на 15,2 млрд рублей.

Вывод дженерика дапаглифлозина на российский рынок позволит значительно расширить круг пациентов с СД и сердечной недостаточностью получающих современное лечение. Потенциальная экономия госбюджета при закупке аналога может составить более 2,5 млрд рублей в год, отмечают в компании «Акрихин», что позволит дополнительно закупить 1,5 миллиона упаковок препарата и обеспечить более 130 тысяч пациентов годовым курсом терапии.

По итогам первого квартала 2024 года 25% тендеров на закупку дапаглифлозина было отменено, что также косвенно может быть связано с высокой стоимостью на препарат «Астра Зенеки» и отсутствием аналогов. Данная ситуация неслучайно так всколыхнула фармацевтическое и врачебное сообщество, так как совсем недавно пациенты с СД уже испытывали кризисную ситуацию с другим препаратом – "Оземпик", ограничение поставок которого компанией Novo Nordisk (была до 2023 года единственным производителем) в начале 2022 значительно повлияло на терапию пациентов с сахарным диабетом. По данным Федерального регистра больных СД на начало прошлого года, только 1% нуждающихся получали препарат. Проблему удалось решить благодаря выходу на рынок двух отечественных дженериковых препаратов.

В ситуации же препаратом-монополистом «Форсига» компания-производитель «Астра Зенека», судя по всему, не готова расставаться хоть с частью прибыли, поэтому выступает с обвинениями в адрес «Акрихин». Производитель оригинала обратился в Роспатент, суд, Следственный комитет и ФАС, дабы защитить монополию на свою интеллектуальную собственность.

«Острый патентный спор многих дженериковых фармкомпаний с «Астра Зенекой» по дапаглифлозину вызван тем, что Роспатентом был выдан повторный патент. Согласно тексту постановления президиума суда по интеллектуальным правам, в данном случае Роспатентом, помимо запрещенного законом двойного патентования, также были неправильно применены правовые нормы в части установления приоритета по выделенной заявке. То есть суд указал, что повторный патент выдан на изобретение, не обладающее патентоспособностью, а именно - новизной, при известности первого патента», - сообщил Евразийский патентный поверенный Алексей Залесов.

Он добавил, что этот повторный патент был продлен в Роспатенте на 5 лет на основании их оригинального препарата «Форсига», в то время как первоначальный патент на вещество дапаглифлозин истекал в 2023 году и уже никак не мог быть продлен, так как «Астра Зенека» пропустила установленный законом срок для подачи заявления на его продление.

«Поскольку патент истекал в 2023 году многие конкуренты добросовестно и обоснованно ждали окончания срока его действия, чтобы сразу после этого начать производство в России своих препаратов, содержащих уже не охраняемый патентом дапаглифлозин», - заключил Залесов.

От этой правовой коллизии сейчас и зависят судьбы миллионов российских пациентов, которые вынуждены и дальше будут изыскивать значительные средства в семейном бюджете для лечения своего заболевания.

Прикрываясь спорным патентом, "Астра Зенека" использует его как инструмент для сохранения монополии, не пуская на рынок более дешевые аналоги. Что будет с препаратом дапаглифлозина и станет ли он доступнее для пациентов или их шансы на здоровье и дальше будет определять единоличный на сегодня производитель, будет решать Верховный суд - заседание назначено на 4 июня.

Но вся эта «возня» выглядит по меньшей мере странно, особенно на фоне тех усилий, которые предпринимает Правительство России в целях стабилизации лекарственного обеспечения для российских граждан. И особенно в такое непростое для страны время.