Росздравнадзор прокомментировал уход компаний с рынка медоборудования

Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова.

Ранее газета "Коммерсант" сообщила, что у крупных иностранных компаний возникли сложности с получением лицензий на обслуживание медизделий по новым правилам, вступившим в силу с 1 января 2024 года, речь идет в том числе о представительствах Medtronic, Becton Dickinson, Draeger и Fujifilm, поставляющих аппараты ИВЛ, оборудование для рентгена и системы мониторинга глюкозы в крови.

"Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования", - сказала Самойлова.

Она пояснила, что система лицензирования сферы техобслуживания медицинских изделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины, благодаря принятию новых правовых актов сегодня отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ.

По словам Самойловой, все добросовестные игроки согласились с изменениями в законодательстве, поддержали их и соблюдают, большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период.

"Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники. Отметим, что крупные иностранные игроки (такие как Medtronic, Becton Dickinson и др). не занимаются сервисом медицинского оборудования напрямую. Исторически техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимались и занимаются их российские дистрибьюторы и иные наши сервисные организации. И вот как раз эти лицензиаты в рамках длительного 30-месячного переходного периода успешно переоформили лицензии", - добавила глава Росздравнадзора, отметив, что для не успевших переоформить лицензию организаций препятствий нет.

В свою очередь, в пресс-службе ведомства пояснили, что Росздравнадзором упрощен процесс лицензирования, полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий, по итогам предоставления государственной услуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.

Кроме того, снижена административная нагрузка на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: в три раза (с 45 до 15 рабочих дней) сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию, также сокращены сроки и по внесению изменений в реестр лицензий – с 30 до 13 рабочих дней, напомнили в ведомстве.

"Одновременно сообщаем, что для производителей медицинских изделий или представителей производителя медицинских изделий зарубежного производства дополнительно упрощен порядок лицензирования путем принятия постановления правительства... позволяющего осуществлять гарантийное и постгарантийное техническое обслуживание своего оборудования без учета требований по наличию определенного перечня оборудования", - заключили в пресс-службе.